01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con il prodotto si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno.

La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita' retinica. In questo caso fare riferimento al peso corporeo ideale quello del soggetto magro ; l'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso. Se si rilevano segni dialterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni.

Le lesioni retiniche e i disturbi della vista possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento.


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Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale per i quali puo' essere necessario ridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosiofosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi.

Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline. Tutti i pazienti intrattamento prolungato con il prodotto devono essere periodicamente s ottoposti ad un esame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo.

Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale nell'artrite reumatoide giovanile. Poiche' il farmaco puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessariodiminuire le dosi di insulina o dei farmaci antidiabetici in generale. Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparati notoriamente epatotossici.

Raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state segnalate affezioni ematologiche quali anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH.

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Sono stati riportati casi di orticaria, angioedema e broncospasmo. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici Irritabilita', nervosismo, instabilita' emotiva, incubi, psicosi, tendenze suicide. Con questa classe di farmaci sono stati riportati cefalea, capogiri, nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. Raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazione,e difetti del campo visivo.

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Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi è opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale : da a mg al giorno da 2 a 3 compresse rivestite somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. Dose di mantenimento : quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno. È stata descritta una più alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose.

I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane. Lupus eritematoso : la dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno.

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Allo scopo di ridurre la concentrazione ematica dei 4-aminochinolinici è stata suggerita l'exsanguino-trasfusione. Un paziente che sopravvive alla fase acuta e sia asintomatico deve essere attentamente sorvegliato per almeno 6 ore. Si deve tenere in considerazione la possibilità di somministrare diazepam per via parenterale in quanto alcuni studi hanno mostrato che questo trattamento consente di far regredire gli effetti cardiotossici della clorochina.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state riportate affezioni ematologiche quali anemia , anemia aplastica , agranulocitosi , leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH.

Sono stati riportati casi di orticaria , angioedema e broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Irritabilità, nervosismo , instabilità emotiva, incubi psicosi , tendenze suicide.

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Patologie del sistema nervoso. Con questa classe di farmaci sono stati riportati cefalea, capogiri , nistagmo , sordità nervosa, convulsioni e atassia. Raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazione e difetti del campo visivo.

Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina.


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  4. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. Sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore.

    Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Vertigini , tinnito , perdita dell'udito. Raramente è stata riscontrata cardiomiopatia. Si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea , diarrea , dolori addominali e raramente vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

    Sono stati segnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica e sono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si verificano rash cutanei; pigmentazione della cute e delle mucose , prurito , incanutimento dei capelli , alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento.

    Sono state segnalate eruzioni cutanee urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora , eritema circinato centrifugo eruzioni bollose compresi casi molto rari di eritema multiforme e di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità e dermatite esfoliativa. La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono state riscontrate miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali.

    Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: Perdita di peso , stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Eccipienti : lattosio monoidrato, povidone, amido di mais , magnesio stearato , opadry OY-L- ipromellosa, macrogol , titanio diossido, lattosio monoidrato.

    Contenuto pubblicato a Gennaio Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.

    Controindicazioni

    Disclaimer e informazioni utili. Principio attivo : Idrossiclorochina solfato mg. Artrite reumatoide : il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perché si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Dose di mantenimento : quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da a mg 1 o 2 compresse rivestite al giorno. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane.

    Lupus eritematoso : la dose media iniziale è di mg una o due volte al giorno.

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    Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da a mg al giorno. Popolazione pediatrica : deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6. Pertanto le compresse da mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31kg. Ipersensibilità al principio attivo e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Le formulazioni dosate a mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg. L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell' obeso ;. Le lesioni retiniche e i disturbi della vista possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento vedere paragrafo 4.