The and PLUS test kit should not be used in patient testing if the external controls do not produce the correct results. A separate Test Device must be used for each external control reagent.


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The overall incidence of each Plasmodium species is provided below. This product can only be used with the illumipro instrument. Performance of the assays has not been established for packed red blood cell specimens.

Performance of Plasmodium knowlesi with the assay was established using purified genomic DNA only; whole organism testing was not performed. The detection of nucleic acids is dependent upon proper specimen collection, handling, transportation, storage and preparation.

Failure to observe proper procedure in any one of these steps can lead to incorrect results. Organism nucleic acid may persist in vivo, independent of organism viability. As with all molecular based diagnostic tests, A False negative results may occur from the presence of inhibitors, technical error, sample mix-up or low numbers of organisms in the clinical specimen; B False positive results may occur from the presence of cross-contamination by target organisms, their nucleic acids or amplified product, and from non-specific signals.

Performance characteristics of the assay were compared to the reference method, thin and thick film microscopy. Plasmodium species identification for all positive samples was determined by microscopy. Samples included prospective and retrospective venous whole blood specimens with EDTA from patients with signs and symptoms of Plasmodium infection. A total of eligible, de-identified whole blood specimens were evaluated.

Each specimen was prepared by both and PLUS sample preparation methods.

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An additional five samples were considered ineligible for the PLUS assay due to process error. Therefore, there are eligible samples for PLUS. All samples were tested prospectively by microscopy. Analysis of assay performance with prospective and retrospective specimens indicated there is no difference in performance for fresh and frozen specimens with the and PLUS assays. The final number of invalid samples remaining after repeat testing is shown before the parenthesis. There was no noted performance difference based on age.

The study population included 84 There is no expectation that assay performance is influenced by gender. All species reacted at the concentrations tested. Blind-coded panels of 10 samples were supplied to participating laboratories. The panels included contrived Plasmodium falciparum strain 3D7 samples manufactured as moderate positive samples, low positive samples, or high negative samples. The panel also included one negative whole blood sample. Testing was performed by at least 2 different operators at each laboratory on the same day intra-assay variability for five days inter-assay variability.

Three lots each of or PLUS and 8 illumipro instruments were used in this study. External Positive and Negative Controls were tested with each panel; a qualified negative blood sample was used as the Negative Control. Where whole organisms were not available, 1.

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The following organisms or their DNA could not be obtained for testing and were evaluated through in silico analysis. None of the following organisms are expected to react with the assays based on this analysis: Anaplasma phagocytophilium, Clostridium botulinum, Orientia tsutsugamushi, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Rickettsia typhi, Chikungunya virus, Dengue virus types , West Nile virus, and Yellow Fever virus.

Human genomic DNA was nonreactive at 1. I test non distinguono tra le diverse specie di Plasmodium. I test e PLUS sono destinati ad essere utilizzati in ambito ospedaliero o in laboratori statali o di riferimento. I cambiamenti nelle caratteristiche di assorbanza della soluzione di reazione creata dalla precipitazione del magnesio pirofosfato indicano la presenza del DNA bersaglio. I campioni di sangue intero vengono innanzitutto trattati con il Tampone I; questo causa la lisi delle cellule e il rilascio degli acidi nucleici.

Il Tampone II M-prep viene applicato alla colonna M-prep, per promuovere lo spostamento del campione attraverso la matrice della colonna. Il Tampone II M-prep contiene un colorante non reattivo che fornisce un indicatore visivo per seguire la progressione del campione. Il Dispositivo Test contiene un granulo liofilizzato di reagente di amplificazione in ognuna delle due camere: una camera TEST con primer specifici per Plasmodium spp.

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I valori stabiliti di cut-off per la provetta TEST sono utilizzati per refertare i risultati del campione. I valori numerici non sono riportati. Test, numero di catalogo Dispositivo test : dispositivo a due camere contenente i reagenti di amplificazione liofilizzati DNA polimerasi, deossinucleotidi trifosfato e i primer specifici per Plasmodium spp. Tampone I : soluzione di lisi contenente idrossido di sodio 0,2 N. Provetta I : provette da 1,5 ml Test PLUS, numero di catalogo Dispositivo Test : dispositivo a due camere contenente i reagenti di amplificazione liofilizzati DNA polimerasi, deossinucleotidi trifosfati e i primer specifici per Plasmodium spp.

Provette ST: provette per microcentrifuga da 2,0 ml con tappo a vite.

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Kit di controllo esterno, Meridian Bioscience, Inc. Guanti in lattice monouso, senza talco 2. Timer 2. Vortex opzionale 3. Tutti i reagenti sono esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Non mischiare i reagenti di controllo e i dispositivi di test di lotti diversi. Se non viene utilizzato il programma per il test, illumipro produce un risultato non corretto.

Non mangiare, bere o fumare in aree in cui vengono manipolati i campioni o i reagenti del kit 5. Indossare guanti monouso per la manipolazione dei campioni e subito dopo lavarsi a fondo le mani. NON utilizzare Dispositivi Test con linguette di chiusura rotte. Lasciare in posizione la linguetta di chiusura del dispositivo di test. Conservare i componenti del kit alla temperatura indicata sull'etichetta.

Capovolgere la provetta di sangue immediatamente dopo il prelievo almeno 8 volte o secondo le istruzioni del fabbricante. Consultare il Manuale d'uso di illumipro- 10 per ulteriori informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dello strumento. NOTA: accertarsi che i campioni siano a temperatura ambiente C prima della preparazione. I campioni da analizzare con il test possono essere preparati seguendo uno dei metodi indicati di seguito.

Preparazione dei campioni per il test Numero di Catalogo a. Capovolgere volte il campione di sangue intero con EDTA per miscelarlo. Miscelare capovolgendo 5 volte oppure su vortex per circa 10 secondi. Lasciare incubare il campione per 2 minuti. Etichettare la provetta con le informazioni identificative del campione e proseguire con la procedura di test.

I campioni che richiedono tempi di eluizione superiori a 30 minuti vanno scartati e rianalizzati partendo dal campione originale. Miscelare capovolgendo 5 volte oppure su vortex per circa 10 secondi, quindi con una micropipetta trasferire immediatamente L del campione preparato nella parte superiore di una Colonna M- prep appositamente etichettata e preparata.

Gettare il puntale della pipetta. Gettare la provetta. Etichettare la provetta con le informazioni identificative del campione e passare alla procedura del test.

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Rimuovere dalla relativa busta protettiva un dispositivo di test per ogni campione. Collocare il dispositivo su una superficie piatta o su un supporto in grado di contenerlo. Fare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione. Chiudere il Dispositivo Test e chiudere saldamente la linguetta di chiusura. Ripetere i passaggi della procedura di test per tutti i campioni da analizzare. Inserire i Dispositivi Test nello strumento illumipro e avviarlo impostando il programma per la malaria.

Da Wikipedia, l'enciclopedia libera.

I risultati saranno visualizzati al completamento della seduta. Le colonne con resina non perfettamente impaccata o filtri posizionati in modo scorretto potrebbero non funzionare in modo adeguato. Preparazione della colonna 1. Usare 1 Colonna M-prep per ciascun campione da analizzare. Rimuovere il cappuccio superiore e poi il tappo inferiore a vite, ruotandolo.

Inserire la punta della Colonna in una Provetta ST. La Provetta ST deve essere tenuta in modo che sia leggermente inclinata di circa 15 degree rispetto alla Colonna M-prep. Consultare la figura 1 per il posizionamento corretto della Colonna e della Provetta di Raccolta. Procedere con la preparazione del campione per il test PLUS. Nessun risultato refertabile.